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Métodos de esterilização

A esterilização é necessária para a completa destruição ou remoção de todos os micro-organismos (bactérias, vírus, fungos, protozoários e esporos) que podem contaminar produtos ou materiais e constituir riscos à saúde.

A eficácia de qualquer processo de esterilização dependerá da natureza do material, extensão, tipo de contaminação e condições sob as quais o produto final foi preparado. As técnicas clássicas de esterilização e mais utilizadas são as de vapor saturado e calor seco. Outros métodos incluem filtração, radiação ionizante e gás.

Qualquer que seja o método escolhido, o procedimento deve ser validado quanto à garantia de esterilidade. O programa de validação mais comum utiliza dispositivos sensoriais que demonstram a penetração e distribuição de calor, assim como evidências da destruição de indicadores biológicos (preparações de micro-organismos específicos que possuem alta resistência ao processo de esterilização).

Vapor

A exposição de micro-organismos ao vapor saturado e pressurizado de uma autoclave provoca a desnaturação irreversível de enzimas e proteínas estruturais. A temperatura varia inversamente à quantidade de água presente.


Esse método requer um controle preciso do tempo, temperatura e pressão. As recomendações básicas para esterilização em uma autoclave são 15 minutos a 121-124 ° C (200 kPa), porém existem outras variações de acordo com o material autoclavado. O tempo mínimo de esterilização deve ser medido a partir do momento em que os materiais atinjam a temperatura necessária.

Calor seco

No processo com calor seco, o objetivo primário é a oxidação de constituintes celulares. Esse tipo de esterilização requer uma temperatura mais alta do que o processo por vapor e um tempo de exposição mais longo. O método é, portanto, mais conveniente para substâncias termoestáveis e materiais não aquosos que não podem ser esterilizados por vapor. Grande parte dos materiais são vidros, sais, óleos e alguns injetáveis à base de óleo.


Os produtos são inseridos em embalagens seladas ou temporariamente empacotados para esterilização. Todo o conteúdo de cada recipiente é mantido na estufa pelo tempo e temperatura necessários (160°C por 180 minutos, 170°C por 60 minutos ou 180°C por 30 minutos). O equipamento deve possuir um sistema de circulação de ar para assegurar a distribuição uniforme do calor em todos os materiais. Outras condições podem ser necessárias para diferentes preparações, a fim de garantir a eliminação efetiva de todos os micro-organismos indesejáveis.

Filtração

A esterilização por filtração é empregada principalmente para soluções termolábeis. Essas substâncias podem ser esterilizadas por filtros estéreis que retêm bactérias, como membranas (celulose), plásticos, cerâmicas porosas, vidros sintetizados ou qualquer combinação destes.


Deve-se evitar a perda de soluto por adsorção no filtro e a liberação de contaminantes do filtro no material. Filtros adequados evitam a passagem de micro-organismos, mas a filtração deve ser seguida de uma transferência asséptica da solução para os recipientes finais, que são imediatamente selados para excluir qualquer risco de nova contaminação.

Normalmente, devem ser utilizadas membranas com porosidade de tamanho igual ou inferior a 0,22 μm. Se forem utilizados tamanhos maiores de poros, a eficácia do método de filtração deve ser validada. Todos os filtros, tubos e equipamentos utilizados devem ser estéreis. Filtros capazes de suportar o calor podem ser esterilizados em autoclave a 121°C durante 15 a 45 minutos, dependendo do tamanho do conjunto.

Gás

O agente ativo do processo de esterilização a gás pode ser o óxido de etileno ou outra substância altamente volátil, que atua na alcalinização de proteínas, DNA e RNA. A natureza altamente inflamável e potencialmente explosiva de tais agentes é uma desvantagem, a menos que sejam misturados com gases inertes para reduzir suas propriedades altamente tóxicas e a possibilidade de resíduos tóxicos nos materiais esterilizados.


De difícil controle, a esterilização a gás só deve ser considerada viável se nenhum outro procedimento puder ser usado. É necessário que o processo seja supervisionado por pessoal altamente qualificado, já que apresenta potencial carcinogênico, mutagênico e genotoxicidade.

Sua eficiência esterilizante depende da concentração do gás, da umidade, do tempo de exposição e da temperatura. Como garantia de eficácia, o material da embalagem precisa possibilitar a troca de gás durante o processo, assim como também é importante manter um nível de umidade adequado. Após a esterilização, espera-se um período de tempo para que haja completa eliminação de esterilizantes residuais e outros resíduos voláteis, posteriormente confirmada por testes específicos.

Radiação ionizante

A esterilização de certos materiais, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos em recipientes ou embalagens finais pode ser realizada com exposição à radiação ionizante na forma de radiação gama de uma fonte adequada (⁶ºCo - cobalto 60, por exemplo) ou de elétrons energizados por um acelerador de elétrons.


A radiação gama e os feixes de elétrons ​​provocam a ionização das moléculas nos organismos, formando mutações no DNA e alterando a sua replicação. Esses processos são muito perigosos e apenas funcionários bem treinados e experientes devem decidir sobre a conveniência do uso. Todas as leis e regulamentos para proteção contra radiação devem ser respeitadas, assegurando o monitoramento dos procedimentos e proporcionando instalações e equipamentos especialmente concebidos para este fim.

As doses de radiação devem ser monitoradas com dosímetros específicos durante todo a esterilização. Os dosímetros devem ser calibrados contra uma fonte padrão no momento que são recebidos do fornecedor e em intervalos regulares. O sistema de radiação deve ser revisado e validado sempre que o material de origem for alterado e, pelo menos, uma vez por ano.

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