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Os indicadores da qualidade em testes laboratoriais

Os resultados de exames realizados em laboratórios interferem diretamente no diagnóstico, no desenvolvimento de uma ação para o tratamento ou no próprio monitoramento da terapia do paciente. Todos os métodos são desenvolvidos segundo normas regulamentadores nacionais e internacionais, obedecendo a critérios de qualidade rigorosos. Além disso, passam por uma fase de testes clínicos antes que possam ser aplicados ​​na prática.


A metodologia empregada em um laboratório deve garantir que os testes sejam capazes de detectar, quantificar ou medir substâncias, pois fornecerá informações importantes sobre uma doença, estado de saúde, tratamento ou monitoramento de um paciente. Para isso, a padronização das técnicas se torna essencial, sendo algumas delas:

✔ Controle de qualidade de rotina diário que inclua amostras normais e anormais, para garantir que o equipamento, o profissional e os reagentes usados ​​possam executar a metodologia satisfatoriamente.
✔ Ensaio de proficiência, no qual uma agência externa envia amostras e os laboratórios devem relatar os resultados esperados. Se o laboratório falhar repetidamente na obtenção do resultado correto, deve demonstrar que corrigiu os problemas que levaram aos resultados inaceitáveis para continuar a realização dos exames.
✔ Registro das políticas de qualidade e procedimentos, descritos no local para documentar como a amostra é colhida, transportada, analisada e o resultado entregue.

Indicadores da Qualidade

Os quatro principais indicadores utilizados para determinar a confiabilidade de um teste laboratorial são exatidão, precisão, especificidade e sensibilidade. A exatidão e precisão refletem a qualidade diária dos métodos realizados, enquanto a especificidade e sensibilidade, indicam como o teste é capaz de distinguir a doença da ausência de doença.


A exatidão e a precisão de cada método são frequentemente monitoradas pelos profissionais laboratoriais. A sensibilidade e a especificidade são determinadas por estudos e geralmente encontradas na literatura médica. Embora cada teste possua seu próprio padrão e valores de referência, devem ter máxima precisão, exatidão, especificidade e sensibilidade possíveis. Esses conceitos básicos são fundamentais para estabelecer uma relação de confiança entre os usuários e os laboratórios de análises clínicas.

Dados estatísticos de exatidão e precisão descrevem fontes de variabilidade e revelam a qualidade de um exame laboratorial. Uma metodologia pode ser precisa (reprodutibilidade garantida) sem ser exata (resultados incorretos) ou vice-versa.

Para diagnosticar ou monitorar uma condição médica, deve-se considerar a capacidade de um exame distinguir se o paciente tem ou não têm tal condição. Para confirmar uma condição, o exame deve possuir alta sensibilidade e para identificar corretamente os que não possuem a condição são indicados testes com alta especificidade.

Um exame que tenha 100% de precisão e exatidão é o ideal para um laboratório, porém, na prática, a metodologia, os equipamentos e os profissionais envolvidos contribuem para as pequenas ​​variações nos resultados. Essa pequena variabilidade é estatisticamente insignificante. Portanto, quando uma amostra de sangue é testada mais de uma vez pelo mesmo laboratório, os resultados do teste não devem ser muito diferentes, a menos que a condição do paciente tenha mudado.

Existem algumas diferenças em precisão e exatidão entre laboratórios devido à mudança de metodologia, instrumentação e pessoal, porém todos os resultados são comparados com valores de referência padronizados específicos.

Precisão

Um método é considerado preciso quando uma grande quantidade de análises são repetidas na mesma amostra e fornecem resultados semelhantes. Nesse caso, a variação aleatória é pequena e o método mostra-se confiável, porque os resultados podem ser reproduzidos (reprodutibilidade).

Precisão sem exatidão.

Exatidão

Um método é considerado exato quando o valor do resultado se aproxima do valor absoluto verdadeiro para a amostra analisada. Esses resultados são comparados com valores conhecidos, provenientes de controles positivos e negativos submetidos a várias avaliações com o padrão-ouro para a técnica empregada.

Exatidão com precisão.

Sensibilidade

A sensibilidade é a capacidade de um teste identificar corretamente os indivíduos que têm uma doença ou condição clínica. Consideraremos um exame com 90% de sensibilidade: se 100 pessoas possuem uma determinada doença, o teste deverá identificá-la corretamente em 90 (90%). As outras 10 pessoas (10%) não irão exibir o resultado esperado para o teste. Para os 10% restantes, a constatação "normal" será falsa, chamada de resultado falso-negativo.

A sensibilidade de um teste é importante quando se deseja excluir uma condição grave, como a presença do anticorpo para o HIV. O teste ELISA, comumente utilizado na triagem para anticorpos anti-HIV, tem sensibilidade superior a 99%. Quanto mais sensível for um teste, menos resultados falso-negativos serão produzidos.

Especificidade

A especificidade é a capacidade de um teste excluir corretamente indivíduos que não têm uma doença ou condição clínica. Consideraremos um exame com 90% de especificidade: se 100 indivíduos saudáveis ​​são testados, apenas em 90 ​​(90%) será encontrado o resultado normal. As outras 10 pessoas (10%) terão resultado positivo para o teste. Para os 10% restantes, a constatação "anormal" será falsa, chamada de resultado falso-positivo.

A especificidade de um teste é importante quando se deseja confirmar um diagnóstico que exige um tratamento complicado e arriscado. Um paciente considerado positivo para um teste específico e que realmente não possua tal doença pode ser submetido a tratamentos potencialmente dolorosos ou perigosos, causando também despesas adicionais. Quanto mais específico for um teste, menos resultados falso-positivos serão produzidos.


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